一、介绍 

修复脊柱结缔组织部分功能的手术在缓解疼痛和恢复受伤或退行性背部疾病患者的功能方面发挥着重要作用。作为正在进行的手术的辅助材料包括自体移植组织、异体移植组织、金属、陶瓷和聚合物。使用的聚合物包括超高分子量聚乙烯（UHWPE）、聚醚醚酮（PEEK）和聚氨酯。聚氨酯作为聚合物的一个系列，已被引入医疗用途，因为它们具有弹性特性，可以通过改变单体单元的组成和聚合物链内不同单体块的大小来定制。表1列出了部分超高分子量聚乙烯、PEEK以及目前用于脊柱手术的部分聚氨酯的特性。可以看出，与超高分子量聚乙烯和PEEK相比，聚氨酯的模量反映了弹性特性，而聚氨酯与超高分子量聚乙烯之间在拉伸强度、断裂伸长率和硬度方面有相似之处，但与PEEK不同。

二、聚氨酯聚合物在医学上的应用 

从历史上看，聚氨酯一直被用于医疗领域，在这些领域中，材料家族的弹性特性有可能 提高它们所使用的医疗设备的成功率或寿命。最早的应用是在心血管方面的应用，其中 灵活性（用于泵送）、根据压力变化膨胀和收缩而不产生疲劳故障的能力（如血管移植 物）或弯曲而不断裂的能力（如电极导线的绝缘体）对长期成功非常重要。虽然这些用途早在1967年就取得了成功，但到了20世纪80年代中后期，很明显，正在使用的聚 醚胺(PEU)可能具有以前未被重视的失效机制，需要进一步研究。一些研究表明，由于制造过程和植入过程在聚合物中引起的残余应力在故障中发挥了一定作用，如果可以最大限度地减少或消除使用过程中的残余应力和施加应力，PEU 可能是可持续的。聚酯氨基甲酸乙酯也已用于医疗应用，并发现在体内容易降解。聚酯氨基甲酸乙酯也已用于医疗应用，并发现在体内容易降解。至少有一篇论文认为，聚醚脲（PEUU）将具有更好的生物稳定性和改善性能的潜力。另一项调查PEUU心脏瓣膜失效的研究表明，钙化和由钙化引起的磨损在失效中起着一定的作用。研究继续改进，使聚氨酯在使用条件下更具有生物稳定性，聚碳酸酯聚氨酯（PCU）开始显示出前景。在相同条件下比较PEU和PEUU与PCU的研究中，发现PCU在生物条件下具有更好的抗降解能力。1991年，Szycher报告了一种新的聚氨酯（PCU）的开发情况，它消除了聚合物链中的醚连接，在他的测试中发现它在生物环境中具有抗微裂性。在比较PEU和PCU时，Tanzi和同事同样发现，在碱性条件下进行体外测试时，PCU更稳定，但PEU在酸性条件下更稳定，结论是，总体而言，PCU在医疗应用中应该更稳定。在凯斯西大学，使用各种技术进行测试，并在数年内完善了对比测试中看到的结果。Mathur在笼式植入系统中比较了几种不同的聚合物配方，发现PEUU因氧化而表现出最高的降解，而PCU的降解程度最低。Wiggins使用过氧化氢和氯化钴溶液进行了体外动态测试，最初显示PEUU在较高的应变率下表现出更多的裂纹，进一步测试显示PCU在类似测试条件下表现得更好。Christenson和他的同事继续这项工作，发现类似的体外测试结果，然后回到笼式植入系统，显示PCU的降解是由于暴露在体内的附着细胞中而发生的，并且氧化降解似乎是造成这种情况的原因，并建议进一步研究PCU的生物稳定性。最后，Labow警告说，PCU聚合物的硬段化学可能对生物环境的长期稳定性有影响。

 三、正在临床测试或使用的含有聚氨酯的脊柱装置 

3.1后部动态稳定装置

动态稳定 "这一名称似乎意味着脊柱被稳定的同时，节段的运动被保留下来。许多这类装置使用弹性聚氨酯与金属部件结合，以帮助保持整个结构的灵活性。在接下来对个别装置的讨论中可以看到，那些在美国被批准的装置只被指定用于同一水平的融合，尽管外科医生正在使用它们，至少在美国以外的地方，在提供稳定的同时保留了运动，而没有融合。

01.Dynesys 

该装置（脊柱动态中和系统）（Zimmer Spine, Minneapolis,MN）由椎弓根螺钉组成，椎弓根螺钉通过夹在椎弓根螺钉头部的聚酯绳连接（图 1）。绳索包含在 PCU 管内，紧贴在螺钉头夹之间，这样，绳索的张力或PCU的压力有助于控制脊柱的可允许运动范围。根据开发人员和早期用户的出版物，其意图似乎是该设备旨在在不融合的情况下使用。在美国，Dynesys 仅被批准用于融合，并且只有在实现牢固融合后才能移除该装置。进行了临床试验，以比较Dynesys无融合与后腰椎间融合装置，但Dynesys无融合使用的上市前批准申请（PMA）未获FDA批准 ，因此临床试验结束。在两篇发表的文章中，Kurtz 和他的同事总结了两组研究人员提供的数据，这些研究人员总共检查了 100 多个植入时间长达五年的回收 Dynesys 设备，以及在他们自己的实验室进行的长达七年的装置取出的研究。在这两篇论文中，他们都报告说看到了 PCU 表面变化和垫片表面磨损的证据。这些变化似乎可能是水解和化学变化，裂缝延伸到表面不到100微米，但有一个案例看到裂缝从间隔件的内表面延伸到外表面。磨损和/或变形似乎发生在垫片与骨质结构或椎弓根螺钉头上的夹子接触的地方。他们报告说，PCU中出现的化学变化似乎与植入时间较长和存在感染有关，这将改变局部生物环境。另一项已发表的研究评估了植入19个月后取回的装置，结果显示PCU表面有轻微的化学变化，但没有证据显示任何深度的材料降解导致的化学变化。对植入时间较长的取回装置进行进一步评估，可以确定PCU在继续承受压缩负荷和暴露在生物液体中时，是否能在装置的预期使用寿命内保持其完整性。作为临床试验的一部分或在美国以外的地方，在非融合应用中使用Dynesys的外科医生发现，该技术实现了与融合类似的稳定性，而且手术过程更短，创伤更小。对临床试验中的一部分患者进行了影像学研究，以记录所达到的稳定程度和保留的运动量，结论是尽管没有融合，但在器械段发生了稳定，但允许有少量运动。据报道，在某些层面单独使用该装置并在其他层面与融合结合使用的多层面稳定取得了成功的结果，但得出的结论是需要更多的发展来确定哪些层面需要融合，哪些可以在没有融合的情况下稳定。

02.Transition

Transition 装置（Globus Medical, Audubon, PA）也是一种带有聚酯线的装置，它处于张力 状态，周围是PCU套筒，在压缩状态下承载负荷（图2）。它与椎弓根螺钉相连，只被 批准用于融合。文献检索没有发现这种装置设计的任何公开的临床结果或检索分 析。Paul McAfee博士在他的网页上发表了一份早期经验报告，他在报告中说，6个月后，没有出现设备故障，没有修改，只有一次因感染而重新手术。

03.NFix II/NFlex/NGarde

该装置（Synthes GMBH, Oberdorf, Switzerland）包含钛合金中心杆、PCU 套筒和椎弓根螺钉，可实现脊柱节段的单层或多层稳定。该装置的一端是一根实心杆，用于连接椎弓根螺钉，另一端的直径逐渐变细，并在较小的内杆上装有一个钛合金外套管，它夹在两个弹性套管之间，这样套筒就会随着运动而产生压缩负荷，在不完全限制运动的情况下稳定脊柱节段。虽然不清楚它是否仍在市场上销售，但它在美国被批准只用于融合，批准时要求在标签上注明不融合使用的安全性。一项对该装置在五家医院的使用结果的回顾性评估显示，该装置作为单独的非融合稳定装置或与利用刚性固定配置的融合节段相邻的非融合稳定装置在减少疼痛和改善功能方面是有效的。据报道，该装置在美国以外的非融合使用方面有CE标志，目前在美国没有销售。

04.TOPS

TOPS（Total Posterior Spine）（图 3）装置由 Impliant公司开发，目前由以色列的 Premia Spine, Ltd. 生产和销售。它是一种固定在椎弓根螺钉上的后路脊柱装置，可限制两个相邻椎骨之间的屈/伸、轴向旋转和侧向弯曲，目的是在不融合的情况下恢复腰椎的稳定性。该设备由钛和聚碳酸酯聚氨酯制成，内部金属塞子覆盖着一个 PCU 铰接核心以控制运动，内部组件周围有一个封闭的聚氨酯膜。该设备的实验室和早期临床结果已经公布，表明在控制尸体和患者的运动范围方面有临床改善。该设备目前在奥地利、德国、以色列、土耳其和英国使用，同时也在美国进行临床试验。

05.PDS

PDS System（前身为PercuDyn系统）（Interventional Spine, Irvine, CA）（图 4）的功能与上述其他系统不同。它包含一个钛螺钉和一个聚碳酸酯聚氨酯稳定器（垫片），它被放置在受影响椎间盘的颅椎小面的正下方，并通过螺钉连接到尾椎。垫片用于限制小面的伸展运动，从而能够提供水平面的部分稳定性。在脊柱模拟器上进行的体外磨损研究表明，PCU组件在1000万次循环中的磨损很小，颗粒大小主要在1-10微米范围内。虽然论文的标题表明要定期对组件进行重新称重，但由于测试配置的原因，无法进行称重。质量损失是通过对回收的颗粒进行称重，并根据已知颗粒含量的血清中的颗粒回收率进行调整来计算的。一项实验室研究比较了三种后方稳定系统（X-Stop、IsoBar和12 PDS），发现每种设备限制运动的方式不同，PDS设备在限制过伸方面最为有效。另一项实验室研究也显示，该设备成功地限制了脊柱运动，并对受影响的椎间盘进行减压。2009年开始对该设备进行临床试验，研究该设备与融合手术的结合使用。该研究被列为已终止，并且搜索未显示任何临床试验结果的公布。其他3名患者的临床结果已经发表，结论是该装置的微创性，加上其提供的稳定性，可能使其成为脊柱手术的有用工具。2009年SAS会议上未发表的结果认为，PDS装置在接受该装置的40名患者中得到了显著改善。

3.2椎间盘置换设备：

01.Bryan

BRYAN® 颈椎间盘（Medtronic Sofamor Danek，Memphis，TN）由钛、钛合金和两种不同的聚氨酯聚合物制成（图 5），并于 2009 年获准在美国销售。中央承重核心是聚碳酸酯聚氨酯，它与钛合金端板铰接。关节表面被聚醚聚氨酯护套包围，在植入时该护套充满无菌生理盐水。

除了批准文件中报告的临床前研究外，同一作者发表的关于模拟器测试的三份报告记录了在实验室条件下经过1000万和4000万次测试后出现的磨损量。PCU核心材料的高度变化主要归因于蠕变，每百万次测试循环测量到大约 1.2 mg 的质量损失。此外，将装置植入山羊体内，并对其进行长达12个月的跟踪，然后评估装置的磨损情况，并研究周围组织是否存在磨损颗粒。在三个动物中，有一个在六个月时发现双折射颗粒，有两个在十二个月时发现双折射颗粒。在三个月时没有发现颗粒，在任何时间段都没有报告对颗粒的炎症反应。将Simulator22 测试的装置与人类临床使用期间检索到的六个装置进行了比较。研究人员发现，基于少量的样本，临床上观察到的4-16个月的磨损与模拟器研究中看到的磨损相比似乎是最小的，但他们提醒说，应该等到有了进一步的数据后再下结论。做出了一个初步的结论，即在模拟器中的一百万次循环可能相当于临床使用的一年多。

02.M6 颈椎和腰椎间盘

M6装置也是由带有PCU核心的钛制端板组成。核心由聚乙烯纤维包围，结构被包裹在柔性护套中，其成分没有具体说明，但可能也是聚氨酯。它由 Spinal Kinetics (Sunnyvale, CA) 制造，据报道已在墨西哥城进行临床试验研究。有颈椎版本 (M6-C) 和腰椎版本 (M6-L)，这两种版本均未获准在美国使用。在美国进行的一项 M6-C 临床试验显然已在没有招募任何患者的情况下被取消。该设备似乎在世界其他大部分地区都有商业供应。对文献的搜索没有发现任何关于这些设备的临床结果或并发症的出版物。

03.其他椎间盘置换术

有一份关于腰椎间盘置换术（Theken eDisc, Theken Disc, Akron, OH）的公开报告，该 置换术在两块钛合金端板之间含有聚碳酸酯聚氨酯的专利配方，还通过一个带有力传感 器的自充电电子阵列向医生提供遥测载荷数据。据唯一已发表的用途似乎是在狒狒身上。据报道，这种PCU在体外表现出比其他 商业上使用的PCU聚合物更强的抗水解能力。

Freedom®腰椎间盘（图6）（Axiomed Spine Corporation, Garfield Heights,OH）由两块钛合金端板组成，在骨接触面上涂有钛珠涂层，板之间含有专有的有机硅聚碳酸酯聚氨酯。它已获得CE标志，正在英国和德国进行上市后的临床研究，在美国进行临床试验。 该设备的疲劳和磨损测试结果显示，在 2,400N 的负载下，它可以承受 5000 万次循环，并且在 6,000N 的负载下进行 1000 万次循环测试时没有出现故障。3000 万次循环的磨损测试显示平均质量损失为每百万次循环 1.7 毫克，类似于其他椎间盘假体的实验室测试。同一篇论文还报告了欧洲首批 50 名患者在随访两年后的临床结果。在超过 90% 的病例中，这些患者的结果被认为比术前情况有所改善，并且没有设备故障的报道。另一种设备 Freedom® 颈椎间盘（图 7）也获得了 CE 标志，并正在德国和瑞士进行临床试验。

也有报道称，一种由聚碳酸酯聚氨酯制成的螺旋核置换装置 (Newcleus) 可以从直的涂抹器中分配到去核椎间盘中，使其能够反弹成螺旋状并在插入时被切割成一定长度。据医学媒体报道，它是 Sulzer Spine-Tech 和后来的 Zimmer Spine 的产品，但除了 2002 年的初步报告外，几乎没有可用的信息。如果椎间盘环和端板仍有功能，可以只更换椎间盘的核，而保留其余部分，这 对脊柱外科医生有吸引力，因为它更保守，如果将来需要手术，可以保留更多的手术选 择。

3.3 椎体置换

在某些患者中，例如那些患有恶性病变、椎骨骨折或塌陷的患者，外科医生可能希望用承重合成材料替换椎体，以在愈合过程中更好地保持身高。大多数用于此目的的设备都是由钛及其合金或 PEEK 制成的。大约 16 年前，有人提出了一种新的复合材料（PU-C，Biovision Biomaterial Gmbh，Ilmenau，Germany），它将聚氨酯与硅磷酸钙陶瓷填料结合在一起。第一份报告显示，它在六个月时具有较低的界面剪切强度，但随着原位时间的推移，复合材料的剪切强度明显更高，骨接触面积更大。对具有碳纤维增强 PEEK 连接系统的复合材料进行的额外测试表明，可以实现更好的固定和对器械段运动的控制，但可能取决于固定的骨骼质量。同一份出版物报道称，该设备当时已被植入 7 名患者体内。在后来的报告中，对5名患者的研究结果进行了更详细的讨论。这项研究中的所有患者都经历过转移性脊柱病变，这些病变被切除并用复合椎体系统代替。随访时间为 5 至 39 个月，其中 3 名患者死于疾病，1 名死于无关原因，1 名在 29 个月时仍存活。在尸检（15 个月）时取回的其中一个装置的组织学分析显示没有炎症迹象，但几乎没有看到骨结合的证据，尽管有骨结合的放射学证据并且与早期的论文形成对比。建议进一步研究该系统，并根据他们的小型临床研究结果进行可能的修改。外科文献中似乎没有更多的近期调查报告。

 四、结论 

当被修复的解剖结构或被替换的功能具有弹性时，在手术中使用弹性聚合物是非常有吸引力的，因为经验表明，改变生命系统的机械性能可能导致相邻结构的重塑或负荷转移 。随着聚合物化学的完善和设计，聚氨酯的生物稳定性和机械性能得到了改善。在脊柱中，椎间盘由于其构成的胶原蛋白和液体的弹性性质而发挥其必要的功能。已出现的有关上述设备的报告表明，那些已经达到临床使用的设备已经取得了成功。虽虽然一些回收 的装置有一些磨损或退化的报告，但聚氨酯材料的整体机械和生物特性表明，迄今为止，聚氨酯稳定性没有发生长期问题。使用聚氨酯在脊柱运动保护和脊柱节段稳定方面的改进已获得监管批准和临床使用，但仍需要大量研究、设计和测试才能实现这些系统的设计目标。在某些情况下，生物稳定性可能仍然是长期使用的问题，以及耐磨性和抗疲劳性。虽然迄今为止的结果非常令人鼓舞，但对从患者身上移除的设备进行长期随访和分析将为预测这些创新的结果提供更多数据。持续的临床使用可能会为该行业提供改善脊柱功能的新挑战和机遇。