上海2016年11月14日電 /美通社/ -- 近日，Dymax(戴馬斯)公司的Michelle Gumbert和Patrick Vaughn 發(fā)表文章：光固化膠粘劑確保一次性注射器安全可靠，如下是文章全文。
醫(yī)用一次性注射器的穩(wěn)定性和安全性在生產(chǎn)中面臨的挑戰(zhàn)之一也許是不銹鋼針管和塑膠針?biāo)ㄖg的裝配。該接頭對注射器的安全性至關(guān)重要，尤其是用于皮下注射和活組織檢查的針頭、注射器、蝶型針頭的輸液裝置、采血針和其他相關(guān)器械。上述應(yīng)用中，針?biāo)ê歪樄苎b配不良可能導(dǎo)致體液外流、藥物失效，甚至是醫(yī)療器械的損毀，這些情況對患者和醫(yī)護(hù)人員都極度危險。注射器的損毀會導(dǎo)致患者注射時產(chǎn)生強(qiáng)烈痛感或出血、使用過程中密封性失效、注射無法完成以及其他危險的并發(fā)癥。
市面上大部分針?biāo)ê歪樄苓B接的設(shè)計都使用了高粘接力、粘接效果牢固的膠粘劑。以往，制造商們使用復(fù)雜且極度耗時的工藝制備注射器，如采用閉鎖以及嵌入設(shè)計，但是均不能杜絕藥液泄漏現(xiàn)象，且外觀不佳?，F(xiàn)在的注射器生產(chǎn)則普遍使用膠粘劑，包括環(huán)氧樹脂、速干膠和光固化膠粘劑等。
裝配時，不銹鋼針管或針頭穿過圓柱形針筒插入針?biāo)ㄖ?，針?biāo)ǖ闹睆揭话懵源笥卺樄堋ａ標(biāo)ê歪樛驳慕雍咸帪椴迦肫瘘c，從針?biāo)ǖ闹行拇┏鋈?，四周可附著膠粘劑。接頭設(shè)計對于針?biāo)ê歪樄艿慕M裝至關(guān)重要。合適的設(shè)計和膠粘劑相配合，能確保注射器具有良好的密封性，注射液體不會滴漏或隨意流動，在使用過程中針頭能順利推動或拔出。
一、探尋“合適”的粘接工藝
目前，在針管的連接中可使用不同的粘接工藝，以實現(xiàn)高強(qiáng)度連接、密封和縫隙填充等效果。小批量人工組裝時，使用雙組分環(huán)氧樹脂和速干膠均可確保針管和針?biāo)ǖ睦喂踢B接。但是，環(huán)氧樹脂需要數(shù)小時才能穩(wěn)定和固化，耽誤其他部件的組裝以及注射器的生產(chǎn)時間。相比之下，速干膠的固化速度快很多，卻導(dǎo)致沒有時間調(diào)整部件的位置和確認(rèn)部件的連接是否合適。當(dāng)前，生產(chǎn)商趨于使用速干膠，但粘接處附近會變白，對注射器的潔凈外觀造成負(fù)面影響。
粘接部位、彩色注射器針?biāo)?/p>
量產(chǎn)注射器時，紫外光/可視光固化膠粘劑的熱固聚體在數(shù)秒內(nèi)固化，粘接金屬和塑料等不同基材。這些單組分膠粘劑在適當(dāng)?shù)墓鈴?qiáng)和波長的光照下即可快速固化，縮短制造周期。膠粘劑調(diào)制時可添加熒光性能，方便檢測粘接處的施膠狀況及用膠量(圖1A)。一些膠粘劑還具有變色性能，生產(chǎn)商通過肉眼觀察即可確認(rèn)其固化程度。
光固化膠粘劑的形態(tài)從毛細(xì)滲透(牛頓流體)到觸變凝膠不等。根據(jù)基材顏色、針?biāo)ü潭ㄉ疃群突目棺贤饩€強(qiáng)度等不同條件，固化時間從2秒到20秒不等。固化效果取決于針?biāo)ǖ慕M裝位置(頂部或兩側(cè))、膠粘劑成分、固化設(shè)備以及固化時間，針?biāo)ǖ恼w設(shè)計也起到一定作用。膠粘劑的配方?jīng)Q定了膠粘劑固化后的柔韌性，或堅硬，或柔軟有韌性。膠粘劑同時具有耐高溫性和耐化學(xué)性。
市面上的光固化膠粘劑選擇眾多。選定合適的針頭粘接膠粘劑時要考慮多項因素，例如針頭的設(shè)計和生產(chǎn)流程。膠粘劑的粘度，即膠粘劑在四周部件中流動能力的讀數(shù)，適用于所有生產(chǎn)流程。一般認(rèn)為流動性高的牛頓流體粘度低，其cP值也低(例如100cP)。膠粘劑越粘稠或流動性越低時，cP值越高。例如，粘稠的牛頓流體膠粘劑的粘度接近5,000cP，其觸變凝膠版本可達(dá)20,000cP。若要確保選取合適粘度的膠粘劑，部件形態(tài)、工藝過程設(shè)計、組裝方式和速度等都需要考慮在內(nèi)。
二、基材選擇至關(guān)重要
所有選定的膠粘劑都應(yīng)該能將不銹鋼針管和針?biāo)ɑ母咝Ю喂痰卣辰釉谝黄?。但是，市面上許多一次性醫(yī)用注射器生產(chǎn)流程中使用的塑料都難以被牢牢粘合，例如聚乙烯、聚丙烯、ABS以及丙烯酸等，它們在注型時都必須進(jìn)行表面處理，才能實現(xiàn)永久性的粘合。這些難以粘合的塑料都得進(jìn)行預(yù)處理，改變它們的表面結(jié)構(gòu)特征，才能最終和其他材料牢固地粘接到一起。
一般采用兩種表面處理方法提高聚烯烴塑料的表面附著力。電暈放電是針頭生產(chǎn)中最常用的方法，它可以與自動化生產(chǎn)線聯(lián)機(jī)生產(chǎn)。氣體(如氧氣、氬氣、氦氣或空氣)在低壓狀態(tài)下被電擊激活，從而產(chǎn)生游離基并直接轟擊基底材料的表面，大大地提高了膠粘劑在這些材料表面的活躍度和粘接力，擴(kuò)大了可涂膠的面積。但是，電暈放電后的有效時間很短，故每個部件必須在處理后快速完成裝配。
另外一種表面處理方法等離子處理和電暈放電很相似，但是只能脫離產(chǎn)線操作。由于這種方法影響了生產(chǎn)時間，且處理后的有效操作時間很短，所以在光固化過程中一般采用的是電暈放電。不管采用哪種方法，相比于不做任何表面處理而言，都能將針頭接頭的拉伸強(qiáng)度提高5至10倍。
基材的顏色也會影響粘接效果。注射器針?biāo)ǖ念伾话阌脕肀砻麽樄艿某叽?圖1B)，粉色、綠色、藍(lán)色、紫色、灰色、黃色和白色都表示不同的針管外徑。使用光固化膠粘劑的注射器生產(chǎn)商應(yīng)了解基材塑料的顏色會影響透光度，使用光可穿透針?biāo)ǖ竭_(dá)針頭的半透明有色塑料。市面上有一些特別適用于粘接彩色或者透明度較差的基材的膠粘劑。
此外，對針管表面進(jìn)行處理亦可提高粘接強(qiáng)度。最常見的針管表面處理方法是噴砂或者微噴砂。這種精密微細(xì)加工技術(shù)可以清理針管表面微小的金屬、污漬并打磨表面。進(jìn)行表面加工時，微噴砂使用50 微米 的氧化鋁來粗化針管表面。此時涂膠，針管表面的潤濕性和粘附性均得到提高。
三、接頭設(shè)計的注意事項
針?biāo)ê歪樄芙M裝的接頭需使用膠粘劑，接頭的機(jī)械強(qiáng)度可以采用拉伸強(qiáng)度測試來測定。這種拉伸強(qiáng)度測試可以在注射器生產(chǎn)過程中進(jìn)行，也可從生產(chǎn)完后的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測。常規(guī)的測定會用氣動夾子將不銹鋼針頭夾住，然后在針頭和針?biāo)ǖ慕宇^施加拉力。測定時，拉力會逐漸增強(qiáng)，直到達(dá)到接頭設(shè)計的承受的最大拉力，或者達(dá)到能讓接頭損毀的拉力。盡管此方法不夠精確，至少產(chǎn)品不應(yīng)該失效，或者粘接強(qiáng)度應(yīng)該超過基材的強(qiáng)度，當(dāng)基材料在高拉伸力作用下，接頭不應(yīng)有所損傷。
圖1C所示為針管和針?biāo)ńM裝的剖面圖。不銹鋼針管通常從注射器針筒底端穿過針?biāo)ǖ闹行模瑥尼標(biāo)ㄓ媚z粘劑固定針頭的井狀結(jié)構(gòu)出來。針?biāo)ǖ慕雍祥L度越長，接點的拉伸強(qiáng)度越大。
針管的尺寸也會影響拉伸強(qiáng)度。針管直徑越大，其周長越短。接點的接觸面積隨而減少，會導(dǎo)致整體的拉伸強(qiáng)度降低。因此，針管直徑越小，粘結(jié)強(qiáng)度越高。
針管和針?biāo)ń狱c設(shè)計剖面圖
膠粘劑在針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)中固化，將針頭固定住，這種井狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計可以幫助提高拉伸強(qiáng)度。實際上，最好的設(shè)計應(yīng)當(dāng)是能讓膠粘劑輕易流延至針管四周，讓針管和針?biāo)ū砻婢o緊地粘合在一起。針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)徑口越寬，膠粘劑的粘接面積越大，膠粘劑也越容易滲入并填充滿井狀結(jié)構(gòu)。井狀結(jié)構(gòu)越深，拉伸強(qiáng)度越大。圖2A所示為常見的井狀結(jié)構(gòu)，針?biāo)ù┻^末端繼續(xù)延伸至針筒。該圖中的井狀結(jié)構(gòu)足夠大，完全可以滿足中等粘度膠粘劑的填充要求。
圖2B所示為圓柱形井狀結(jié)構(gòu)，針管和針?biāo)ǖ拈g隙直徑很小(小于0.1mm)。圓柱形井狀結(jié)構(gòu)和針頭貼合緊密，只需要粘度較低、滲透性較好且對兩種基材都具有良好粘接力的膠粘劑即可達(dá)到粘接牢固。一般來說間隙直徑約為0.002至0.006英寸。間隙直徑越小，接點的損毀率越大。
圖2C為膠粘劑形成的機(jī)械鎖結(jié)構(gòu)，提高了接點拉伸強(qiáng)度。環(huán)形凹槽一般位于井狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)壁或者中間。凹槽深度范圍一般在0.127至0.2mm之間。
中低粘度的膠粘劑滲入凹槽后再固化，在針管和針?biāo)ǖ膬?nèi)壁之間形成一個機(jī)械鎖。凹槽設(shè)計有效提高接點的拉伸強(qiáng)度，大幅降低了注射器的損毀率。
四、點膠、流延及固化條件
在針管插入針?biāo)ㄇ盎虿迦牒缶墒┠z。若在針管插入針?biāo)ㄇ包c膠可確保膠粘劑涂覆在適當(dāng)?shù)奈恢?，?dāng)針管插入針?biāo)〞r膠粘劑會流延至井狀結(jié)構(gòu)和針?biāo)ㄖ行?。使?,000至30,000cP的高粘度膠粘劑，它會依附在針管表面，在插入針?biāo)ㄖ安粫魇А６以诠袒安恍枰A(yù)留任何滲入或流延的時間。
若在針管插入針?biāo)ê笫┠z，使用20至3,000cP的低粘度牛頓流體膠粘劑效果最佳，因為它們可快速滲入到針?biāo)ê歪樄艿慕狱c中?？傮w來說，粘度越低的膠粘劑流動速度越快，有效覆蓋間隙和井狀結(jié)構(gòu)。例如，當(dāng)注射器針管和針?biāo)ǖ慕宇^間隙為0.002英寸，500c P 粘度的膠粘劑在5至10秒內(nèi)就能完全滲入并固化，相反，9000cP的膠粘劑則需要4分鐘才能完全滲入同樣的空間。但是，流動時間是把雙刃劍，因為膠粘劑必須在涂覆后快速固化，而在固化完成前膠粘劑可能會出現(xiàn)滲漏。
若使用觸變型膠粘劑，生產(chǎn)商可以在針?biāo)ㄏ路街圃煺婵窄h(huán)境加速膠粘劑的流動。真空環(huán)境可以將膠粘劑快速帶至井狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑，大幅縮短流動時間至幾秒。而高粘度的牛頓流體膠粘劑，可采取加熱膠粘劑或粘接區(qū)域來加快膠粘劑的流動速度。例如，粘度為850cP的牛頓流體，加熱到50攝氏度 時粘度降至150cP，流動時間也可大幅縮短。膠粘劑冷卻后并流延至針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)并恢復(fù)到原有的粘度，在固化前滲漏的可能性較小。
膠粘劑的流動時間受到流變學(xué)和基材表面能量的影響，注射器生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)測試真實部件以確定實際的流動時間，而不是根據(jù)膠粘劑生產(chǎn)商提供的理論數(shù)據(jù)進(jìn)行推斷。
膠粘劑的固化和檢測
膠粘劑充分涂布于針?biāo)ê歪樄茉O(shè)計中所需填補(bǔ)的間隙后即可進(jìn)行固化(圖3A)。光固化膠粘劑必須暴露在適當(dāng)?shù)墓鈴?qiáng)和波長的光源下才能徹底固化。固化所需時間又稱作膠粘劑的固化速度，主要依賴于光源、溫度、等等。通常光固化膠粘劑的固化速度在2至20秒之間，主要取決于設(shè)備/膠粘劑的組合、固化面積和固化深度。
膠粘劑有時會發(fā)粘，因為空氣中的氧氣抑制膠粘劑表面的固化。若想解決該問題，注射器生產(chǎn)商可在固化時注入氮氣(或其他惰性氣體)，或根據(jù)膠粘劑中光引發(fā)劑的吸光度匹配合適的光源提高輻射度。
五、部件檢驗/在線檢測
針頭生產(chǎn)商經(jīng)常在膠粘劑固化前審查點膠流程，在固化后檢查零部件，確保施膠量是否足夠、粘接位置是否正確及固化程度是否徹底。這些檢驗流程可檢測到點膠遺漏、施膠量不足、用膠過量、氣泡產(chǎn)生、針頭堵塞或損壞的問題。
如今，許多光固化膠粘劑配制時采用的工藝，可讓人靠肉眼觀察或自動化視像系統(tǒng)識別出施膠位置。一些含有顏色變化技術(shù)的膠粘劑在固化前呈現(xiàn)明亮的顏色(例如藍(lán)色)，固化后變?yōu)橥该鳠o色。有色膠粘劑能夠很容易被識別，以此確定膠水是否填滿縫隙及用量是否合適。從藍(lán)色變?yōu)闊o色，這種類型的膠粘劑讓生產(chǎn)商清楚地了解固化是否充分，粘接位置是否正確。
一些特定的膠粘劑中還添加了熒光染色劑，普通狀態(tài)下無色，暴露在365nm的黑光下才發(fā)出紅色或藍(lán)色熒光(圖3B)。發(fā)出紅色熒光的膠粘劑對于粘接塑料十分有用。例如PVC和PET，這些塑料本身帶有藍(lán)色熒光，使用后就能輕松的進(jìn)行粘接檢驗。
六、消毒殺菌
一次性注射器生產(chǎn)后，在使用之前必須進(jìn)行消毒。常用的消毒方式包括高壓滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)氣體滅菌以及伽馬輻射消毒。光固化膠粘劑對伽馬射線和環(huán)氧乙烷相適應(yīng)。對于大部分注射器設(shè)備而言，高壓滅菌最具破壞力，因此最為有效。
很多因素都會影響針頭器械抵抗消毒滅菌的能力，例如消毒方式、膠粘劑的成分、基材的選擇、接點的設(shè)計以及針管的尺寸。
產(chǎn)品老化測試可以幫助生產(chǎn)商預(yù)計注射器經(jīng)過消毒過程后的老化狀況，測試方法一般是在特定時間內(nèi)將注射器置于不斷加熱的環(huán)境中，觀察其老化狀況。行業(yè)調(diào)查顯示，當(dāng)聚碳酸酯針?biāo)ê?2口徑的針管粘接在一起并放置在60 攝氏度 環(huán)境中，四周之后，大部分的光固化膠粘劑粘接力還能維持在85%。當(dāng)注射器暴露在伽馬射線和EtO環(huán)境下，拉伸強(qiáng)度甚至可能會有些許的提高。
七、確?？煽啃?/p>
針頭粘接過程的設(shè)計需要考慮多項因素，包括確認(rèn)合適的粘接工藝、基材、接點設(shè)計、過程參數(shù)(包括合適的固化設(shè)備選擇)、檢驗需求以及消毒技術(shù)等都至關(guān)重要，可有效避免產(chǎn)品損毀。
實際生產(chǎn)前，醫(yī)療設(shè)計工程師會和膠粘劑供應(yīng)商的銷售、工程師、研發(fā)、技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊等合作，尋求最合適的膠粘劑，在模擬生產(chǎn)線上生產(chǎn)并測試注射器樣品。測試中包括點膠時間、固化校驗(波長選擇和固化時間)以及拉力評估等。通過在設(shè)計階段進(jìn)行研究和預(yù)測試，注射器生產(chǎn)商可以確保產(chǎn)品量產(chǎn)過程的順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量。
Dymax戴馬斯簡介
Dymax(戴馬斯)是經(jīng)過ISO 9001認(rèn)證的紫外線/可見光固化工業(yè)膠粘劑和光固化設(shè)備制造公司。Dymax的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于全球醫(yī)療、電子、光學(xué)、航空航天、汽車、家電、金屬表面處理和可替代能源行業(yè)。如今，我們的膠粘劑產(chǎn)品線包括光固化膠粘劑和涂層、單組分和雙組分的環(huán)氧膠、快干膠、催化劑固化膠粘劑，和現(xiàn)場成型密封墊圈。Dymax根據(jù)膠粘劑固化的需求，開發(fā)了一系列光固化設(shè)備，包括點光源、面光源、傳送帶和測光強(qiáng)的輻射計。Dymax的設(shè)備可單獨使用或者結(jié)合其他現(xiàn)有的裝配線使用，達(dá)到快速生產(chǎn)的目的。Dymax總部在美國的康涅狄格州的托靈頓，在愛爾蘭、德國、新加坡、中國、香港和韓國都有辦事處，全球共有270多名員工。
