由華人在美國硅谷創(chuàng)立的數(shù)字醫(yī)療企業(yè)VivaLnk,近日收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知，公司產(chǎn)品“FeverScout”(兒童智能體溫計)已通過美國FDA的510(k)認證，認證編號為“K162137”。通過此次FDA認證之后，標志著VivaLnk具備了在美國市場銷售FeverScout的資格，將對拓展美國市場帶來積極的影響，同時也將進一步拓寬該產(chǎn)品在國際市場的銷售區(qū)域。
FeverScout是一個由柔性硅樹脂和聚氨酯制成的小貼片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微傳感器的軟膜，傳感器可監(jiān)測體溫。FeverScout貼片僅有半個手掌大小，使用時帖附于孩子腋下，通過藍牙與手機配對后可實現(xiàn)近遠程24小時不間斷體溫追蹤，精確到0.1度。而在體溫超出正常范圍時還可通過手機報警，對于在孩子發(fā)燒時需要時常反復測體溫或者因公在外不能時常照顧孩子的父母來說，的確非常方便。App還會長時間追蹤體溫，讓用戶記下吃過的食物、服用過的藥物劑量等，所有這些都不需要叫醒小孩或者往他們嘴里放東西。
可穿戴設備越來越多地滲透到我們的生活當中，現(xiàn)在許多人都喜歡戴上智能手表，生活得更健康，但在休閑可穿戴設備和正式醫(yī)療設備之間是有界限的。前者的發(fā)售不需要監(jiān)管，而后者需要符合美國食品及藥物管理局(FDA)的規(guī)定。美國FDA將醫(yī)療可穿戴設備及App納入醫(yī)療器械管理，需要通過技術及有效性測驗才能上市，由此筑起的門檻，一是遏制了市場無序競爭;二是保護了患者的安全健康;三是確證了療效。FDA向來被看做食品藥品安全監(jiān)管的標桿，以其嚴謹、嚴格、嚴厲的風格，為全球的食品藥品監(jiān)管樹立了標桿。FeverScout能通過FDA認證，由此可見該款產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。
據(jù)悉，研發(fā)FeverScout的VivaLnk公司由李江博士始創(chuàng)于美國硅谷。公司成立初期便與國際頂級IT企業(yè)緊密合作，Google和Motorola是其重要的客戶和戰(zhàn)略合作伙伴。VivaLnk團隊里還有UCSF的首席心臟病主任，美國醫(yī)學工程博士，日本機械工程學博士等等，在醫(yī)學領域極為專業(yè)。如今VivaLnk已經(jīng)有了7項屬于公司的獨特技術專利，特別是VivaLnk獨有的eSkin技術，結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)集成電路芯片設計，柔性基材生產(chǎn)工藝，電子皮膚系統(tǒng)設計標準，無線通訊、傳感及生物技術的最新成果，使超薄柔軟可隨意拉伸的電子貼片與皮膚緊密貼合，從而實現(xiàn)對于人體有效生理參數(shù)的提取和監(jiān)測。該技術也被認為是能夠平衡使用感與精確度的重要方式。
目前，VivaLnk已經(jīng)在杭州設立了辦公室，并參加全國母嬰峰會。會上，F(xiàn)everScout獲得了最具潛力獎。此外，他們還和中國智慧醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)院和研究所達成了戰(zhàn)略合作。相信在不久的將來，F(xiàn)everScout也將出現(xiàn)在中國市場上。當然在日益全球化的今天，想對FeverScout先睹為快的媽媽們也可以通過海淘渠道進行購買。
