上海2016年11月14日電 /美通社/ -- 近日，Dymax(戴馬斯)公司的Michelle Gumbert和Patrick Vaughn 發(fā)表文章：光固化膠粘劑確保一次性注射器安全可靠，如下是文章全文。
醫(yī)用一次性注射器的穩(wěn)定性和安全性在生產(chǎn)中面臨的挑戰(zhàn)之一也許是不銹鋼針管和塑膠針?biāo)ㄖg的裝配。該接頭對(duì)注射器的安全性至關(guān)重要，尤其是用于皮下注射和活組織檢查的針頭、注射器、蝶型針頭的輸液裝置、采血針和其他相關(guān)器械。上述應(yīng)用中，針?biāo)ê歪樄苎b配不良可能導(dǎo)致體液外流、藥物失效，甚至是醫(yī)療器械的損毀，這些情況對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員都極度危險(xiǎn)。注射器的損毀會(huì)導(dǎo)致患者注射時(shí)產(chǎn)生強(qiáng)烈痛感或出血、使用過(guò)程中密封性失效、注射無(wú)法完成以及其他危險(xiǎn)的并發(fā)癥。
市面上大部分針?biāo)ê歪樄苓B接的設(shè)計(jì)都使用了高粘接力、粘接效果牢固的膠粘劑。以往，制造商們使用復(fù)雜且極度耗時(shí)的工藝制備注射器，如采用閉鎖以及嵌入設(shè)計(jì)，但是均不能杜絕藥液泄漏現(xiàn)象，且外觀不佳?，F(xiàn)在的注射器生產(chǎn)則普遍使用膠粘劑，包括環(huán)氧樹(shù)脂、速干膠和光固化膠粘劑等。
裝配時(shí)，不銹鋼針管或針頭穿過(guò)圓柱形針筒插入針?biāo)ㄖ?，針?biāo)ǖ闹睆揭话懵源笥卺樄?。針?biāo)ê歪樛驳慕雍咸帪椴迦肫瘘c(diǎn)，從針?biāo)ǖ闹行拇┏鋈?，四周可附著膠粘劑。接頭設(shè)計(jì)對(duì)于針?biāo)ê歪樄艿慕M裝至關(guān)重要。合適的設(shè)計(jì)和膠粘劑相配合，能確保注射器具有良好的密封性，注射液體不會(huì)滴漏或隨意流動(dòng)，在使用過(guò)程中針頭能順利推動(dòng)或拔出。
一、探尋“合適”的粘接工藝
目前，在針管的連接中可使用不同的粘接工藝，以實(shí)現(xiàn)高強(qiáng)度連接、密封和縫隙填充等效果。小批量人工組裝時(shí)，使用雙組分環(huán)氧樹(shù)脂和速干膠均可確保針管和針?biāo)ǖ睦喂踢B接。但是，環(huán)氧樹(shù)脂需要數(shù)小時(shí)才能穩(wěn)定和固化，耽誤其他部件的組裝以及注射器的生產(chǎn)時(shí)間。相比之下，速干膠的固化速度快很多，卻導(dǎo)致沒(méi)有時(shí)間調(diào)整部件的位置和確認(rèn)部件的連接是否合適。當(dāng)前，生產(chǎn)商趨于使用速干膠，但粘接處附近會(huì)變白，對(duì)注射器的潔凈外觀造成負(fù)面影響。
粘接部位、彩色注射器針?biāo)?/p>
量產(chǎn)注射器時(shí)，紫外光/可視光固化膠粘劑的熱固聚體在數(shù)秒內(nèi)固化，粘接金屬和塑料等不同基材。這些單組分膠粘劑在適當(dāng)?shù)墓鈴?qiáng)和波長(zhǎng)的光照下即可快速固化，縮短制造周期。膠粘劑調(diào)制時(shí)可添加熒光性能，方便檢測(cè)粘接處的施膠狀況及用膠量(圖1A)。一些膠粘劑還具有變色性能，生產(chǎn)商通過(guò)肉眼觀察即可確認(rèn)其固化程度。
光固化膠粘劑的形態(tài)從毛細(xì)滲透(牛頓流體)到觸變凝膠不等。根據(jù)基材顏色、針?biāo)ü潭ㄉ疃群突目棺贤饩€(xiàn)強(qiáng)度等不同條件，固化時(shí)間從2秒到20秒不等。固化效果取決于針?biāo)ǖ慕M裝位置(頂部或兩側(cè))、膠粘劑成分、固化設(shè)備以及固化時(shí)間，針?biāo)ǖ恼w設(shè)計(jì)也起到一定作用。膠粘劑的配方?jīng)Q定了膠粘劑固化后的柔韌性，或堅(jiān)硬，或柔軟有韌性。膠粘劑同時(shí)具有耐高溫性和耐化學(xué)性。
市面上的光固化膠粘劑選擇眾多。選定合適的針頭粘接膠粘劑時(shí)要考慮多項(xiàng)因素，例如針頭的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)流程。膠粘劑的粘度，即膠粘劑在四周部件中流動(dòng)能力的讀數(shù)，適用于所有生產(chǎn)流程。一般認(rèn)為流動(dòng)性高的牛頓流體粘度低，其cP值也低(例如100cP)。膠粘劑越粘稠或流動(dòng)性越低時(shí)，cP值越高。例如，粘稠的牛頓流體膠粘劑的粘度接近5,000cP，其觸變凝膠版本可達(dá)20,000cP。若要確保選取合適粘度的膠粘劑，部件形態(tài)、工藝過(guò)程設(shè)計(jì)、組裝方式和速度等都需要考慮在內(nèi)。
二、基材選擇至關(guān)重要
所有選定的膠粘劑都應(yīng)該能將不銹鋼針管和針?biāo)ɑ母咝Ю喂痰卣辰釉谝黄?。但是，市面上許多一次性醫(yī)用注射器生產(chǎn)流程中使用的塑料都難以被牢牢粘合，例如聚乙烯、聚丙烯、ABS以及丙烯酸等，它們?cè)谧⑿蜁r(shí)都必須進(jìn)行表面處理，才能實(shí)現(xiàn)永久性的粘合。這些難以粘合的塑料都得進(jìn)行預(yù)處理，改變它們的表面結(jié)構(gòu)特征，才能最終和其他材料牢固地粘接到一起。
一般采用兩種表面處理方法提高聚烯烴塑料的表面附著力。電暈放電是針頭生產(chǎn)中最常用的方法，它可以與自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)聯(lián)機(jī)生產(chǎn)。氣體(如氧氣、氬氣、氦氣或空氣)在低壓狀態(tài)下被電擊激活，從而產(chǎn)生游離基并直接轟擊基底材料的表面，大大地提高了膠粘劑在這些材料表面的活躍度和粘接力，擴(kuò)大了可涂膠的面積。但是，電暈放電后的有效時(shí)間很短，故每個(gè)部件必須在處理后快速完成裝配。
另外一種表面處理方法等離子處理和電暈放電很相似，但是只能脫離產(chǎn)線(xiàn)操作。由于這種方法影響了生產(chǎn)時(shí)間，且處理后的有效操作時(shí)間很短，所以在光固化過(guò)程中一般采用的是電暈放電。不管采用哪種方法，相比于不做任何表面處理而言，都能將針頭接頭的拉伸強(qiáng)度提高5至10倍。
基材的顏色也會(huì)影響粘接效果。注射器針?biāo)ǖ念伾话阌脕?lái)表明針管的尺寸(圖1B)，粉色、綠色、藍(lán)色、紫色、灰色、黃色和白色都表示不同的針管外徑。使用光固化膠粘劑的注射器生產(chǎn)商應(yīng)了解基材塑料的顏色會(huì)影響透光度，使用光可穿透針?biāo)ǖ竭_(dá)針頭的半透明有色塑料。市面上有一些特別適用于粘接彩色或者透明度較差的基材的膠粘劑。
此外，對(duì)針管表面進(jìn)行處理亦可提高粘接強(qiáng)度。最常見(jiàn)的針管表面處理方法是噴砂或者微噴砂。這種精密微細(xì)加工技術(shù)可以清理針管表面微小的金屬、污漬并打磨表面。進(jìn)行表面加工時(shí)，微噴砂使用50 微米 的氧化鋁來(lái)粗化針管表面。此時(shí)涂膠，針管表面的潤(rùn)濕性和粘附性均得到提高。
三、接頭設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)
針?biāo)ê歪樄芙M裝的接頭需使用膠粘劑，接頭的機(jī)械強(qiáng)度可以采用拉伸強(qiáng)度測(cè)試來(lái)測(cè)定。這種拉伸強(qiáng)度測(cè)試可以在注射器生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行，也可從生產(chǎn)完后的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)。常規(guī)的測(cè)定會(huì)用氣動(dòng)夾子將不銹鋼針頭夾住，然后在針頭和針?biāo)ǖ慕宇^施加拉力。測(cè)定時(shí)，拉力會(huì)逐漸增強(qiáng)，直到達(dá)到接頭設(shè)計(jì)的承受的最大拉力，或者達(dá)到能讓接頭損毀的拉力。盡管此方法不夠精確，至少產(chǎn)品不應(yīng)該失效，或者粘接強(qiáng)度應(yīng)該超過(guò)基材的強(qiáng)度，當(dāng)基材料在高拉伸力作用下，接頭不應(yīng)有所損傷。
圖1C所示為針管和針?biāo)ńM裝的剖面圖。不銹鋼針管通常從注射器針筒底端穿過(guò)針?biāo)ǖ闹行?，從針?biāo)ㄓ媚z粘劑固定針頭的井狀結(jié)構(gòu)出來(lái)。針?biāo)ǖ慕雍祥L(zhǎng)度越長(zhǎng)，接點(diǎn)的拉伸強(qiáng)度越大。
針管的尺寸也會(huì)影響拉伸強(qiáng)度。針管直徑越大，其周長(zhǎng)越短。接點(diǎn)的接觸面積隨而減少，會(huì)導(dǎo)致整體的拉伸強(qiáng)度降低。因此，針管直徑越小，粘結(jié)強(qiáng)度越高。
針管和針?biāo)ń狱c(diǎn)設(shè)計(jì)剖面圖
膠粘劑在針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)中固化，將針頭固定住，這種井狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)可以幫助提高拉伸強(qiáng)度。實(shí)際上，最好的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)是能讓膠粘劑輕易流延至針管四周，讓針管和針?biāo)ū砻婢o緊地粘合在一起。針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)徑口越寬，膠粘劑的粘接面積越大，膠粘劑也越容易滲入并填充滿(mǎn)井狀結(jié)構(gòu)。井狀結(jié)構(gòu)越深，拉伸強(qiáng)度越大。圖2A所示為常見(jiàn)的井狀結(jié)構(gòu)，針?biāo)ù┻^(guò)末端繼續(xù)延伸至針筒。該圖中的井狀結(jié)構(gòu)足夠大，完全可以滿(mǎn)足中等粘度膠粘劑的填充要求。
圖2B所示為圓柱形井狀結(jié)構(gòu)，針管和針?biāo)ǖ拈g隙直徑很小(小于0.1mm)。圓柱形井狀結(jié)構(gòu)和針頭貼合緊密，只需要粘度較低、滲透性較好且對(duì)兩種基材都具有良好粘接力的膠粘劑即可達(dá)到粘接牢固。一般來(lái)說(shuō)間隙直徑約為0.002至0.006英寸。間隙直徑越小，接點(diǎn)的損毀率越大。
圖2C為膠粘劑形成的機(jī)械鎖結(jié)構(gòu)，提高了接點(diǎn)拉伸強(qiáng)度。環(huán)形凹槽一般位于井狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)壁或者中間。凹槽深度范圍一般在0.127至0.2mm之間。
中低粘度的膠粘劑滲入凹槽后再固化，在針管和針?biāo)ǖ膬?nèi)壁之間形成一個(gè)機(jī)械鎖。凹槽設(shè)計(jì)有效提高接點(diǎn)的拉伸強(qiáng)度，大幅降低了注射器的損毀率。
四、點(diǎn)膠、流延及固化條件
在針管插入針?biāo)ㄇ盎虿迦牒缶墒┠z。若在針管插入針?biāo)ㄇ包c(diǎn)膠可確保膠粘劑涂覆在適當(dāng)?shù)奈恢?，?dāng)針管插入針?biāo)〞r(shí)膠粘劑會(huì)流延至井狀結(jié)構(gòu)和針?biāo)ㄖ行?。使?,000至30,000cP的高粘度膠粘劑，它會(huì)依附在針管表面，在插入針?biāo)ㄖ安粫?huì)流失。而且在固化前不需要預(yù)留任何滲入或流延的時(shí)間。
若在針管插入針?biāo)ê笫┠z，使用20至3,000cP的低粘度牛頓流體膠粘劑效果最佳，因?yàn)樗鼈兛煽焖贊B入到針?biāo)ê歪樄艿慕狱c(diǎn)中?？傮w來(lái)說(shuō)，粘度越低的膠粘劑流動(dòng)速度越快，有效覆蓋間隙和井狀結(jié)構(gòu)。例如，當(dāng)注射器針管和針?biāo)ǖ慕宇^間隙為0.002英寸，500c P 粘度的膠粘劑在5至10秒內(nèi)就能完全滲入并固化，相反，9000cP的膠粘劑則需要4分鐘才能完全滲入同樣的空間。但是，流動(dòng)時(shí)間是把雙刃劍，因?yàn)槟z粘劑必須在涂覆后快速固化，而在固化完成前膠粘劑可能會(huì)出現(xiàn)滲漏。
若使用觸變型膠粘劑，生產(chǎn)商可以在針?biāo)ㄏ路街圃煺婵窄h(huán)境加速膠粘劑的流動(dòng)。真空環(huán)境可以將膠粘劑快速帶至井狀結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑，大幅縮短流動(dòng)時(shí)間至幾秒。而高粘度的牛頓流體膠粘劑，可采取加熱膠粘劑或粘接區(qū)域來(lái)加快膠粘劑的流動(dòng)速度。例如，粘度為850cP的牛頓流體，加熱到50攝氏度 時(shí)粘度降至150cP，流動(dòng)時(shí)間也可大幅縮短。膠粘劑冷卻后并流延至針?biāo)ǖ木疇罱Y(jié)構(gòu)并恢復(fù)到原有的粘度，在固化前滲漏的可能性較小。
膠粘劑的流動(dòng)時(shí)間受到流變學(xué)和基材表面能量的影響，注射器生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)測(cè)試真實(shí)部件以確定實(shí)際的流動(dòng)時(shí)間，而不是根據(jù)膠粘劑生產(chǎn)商提供的理論數(shù)據(jù)進(jìn)行推斷。
膠粘劑的固化和檢測(cè)
膠粘劑充分涂布于針?biāo)ê歪樄茉O(shè)計(jì)中所需填補(bǔ)的間隙后即可進(jìn)行固化(圖3A)。光固化膠粘劑必須暴露在適當(dāng)?shù)墓鈴?qiáng)和波長(zhǎng)的光源下才能徹底固化。固化所需時(shí)間又稱(chēng)作膠粘劑的固化速度，主要依賴(lài)于光源、溫度、等等。通常光固化膠粘劑的固化速度在2至20秒之間，主要取決于設(shè)備/膠粘劑的組合、固化面積和固化深度。
膠粘劑有時(shí)會(huì)發(fā)粘，因?yàn)榭諝庵械难鯕庖种颇z粘劑表面的固化。若想解決該問(wèn)題，注射器生產(chǎn)商可在固化時(shí)注入氮?dú)?或其他惰性氣體)，或根據(jù)膠粘劑中光引發(fā)劑的吸光度匹配合適的光源提高輻射度。
五、部件檢驗(yàn)/在線(xiàn)檢測(cè)
針頭生產(chǎn)商經(jīng)常在膠粘劑固化前審查點(diǎn)膠流程，在固化后檢查零部件，確保施膠量是否足夠、粘接位置是否正確及固化程度是否徹底。這些檢驗(yàn)流程可檢測(cè)到點(diǎn)膠遺漏、施膠量不足、用膠過(guò)量、氣泡產(chǎn)生、針頭堵塞或損壞的問(wèn)題。
如今，許多光固化膠粘劑配制時(shí)采用的工藝，可讓人靠肉眼觀察或自動(dòng)化視像系統(tǒng)識(shí)別出施膠位置。一些含有顏色變化技術(shù)的膠粘劑在固化前呈現(xiàn)明亮的顏色(例如藍(lán)色)，固化后變?yōu)橥该鳠o(wú)色。有色膠粘劑能夠很容易被識(shí)別，以此確定膠水是否填滿(mǎn)縫隙及用量是否合適。從藍(lán)色變?yōu)闊o(wú)色，這種類(lèi)型的膠粘劑讓生產(chǎn)商清楚地了解固化是否充分，粘接位置是否正確。
一些特定的膠粘劑中還添加了熒光染色劑，普通狀態(tài)下無(wú)色，暴露在365nm的黑光下才發(fā)出紅色或藍(lán)色熒光(圖3B)。發(fā)出紅色熒光的膠粘劑對(duì)于粘接塑料十分有用。例如PVC和PET，這些塑料本身帶有藍(lán)色熒光，使用后就能輕松的進(jìn)行粘接檢驗(yàn)。
六、消毒殺菌
一次性注射器生產(chǎn)后，在使用之前必須進(jìn)行消毒。常用的消毒方式包括高壓滅菌、環(huán)氧乙烷(EtO)氣體滅菌以及伽馬輻射消毒。光固化膠粘劑對(duì)伽馬射線(xiàn)和環(huán)氧乙烷相適應(yīng)。對(duì)于大部分注射器設(shè)備而言，高壓滅菌最具破壞力，因此最為有效。
很多因素都會(huì)影響針頭器械抵抗消毒滅菌的能力，例如消毒方式、膠粘劑的成分、基材的選擇、接點(diǎn)的設(shè)計(jì)以及針管的尺寸。
產(chǎn)品老化測(cè)試可以幫助生產(chǎn)商預(yù)計(jì)注射器經(jīng)過(guò)消毒過(guò)程后的老化狀況，測(cè)試方法一般是在特定時(shí)間內(nèi)將注射器置于不斷加熱的環(huán)境中，觀察其老化狀況。行業(yè)調(diào)查顯示，當(dāng)聚碳酸酯針?biāo)ê?2口徑的針管粘接在一起并放置在60 攝氏度 環(huán)境中，四周之后，大部分的光固化膠粘劑粘接力還能維持在85%。當(dāng)注射器暴露在伽馬射線(xiàn)和EtO環(huán)境下，拉伸強(qiáng)度甚至可能會(huì)有些許的提高。
七、確保可靠性
針頭粘接過(guò)程的設(shè)計(jì)需要考慮多項(xiàng)因素，包括確認(rèn)合適的粘接工藝、基材、接點(diǎn)設(shè)計(jì)、過(guò)程參數(shù)(包括合適的固化設(shè)備選擇)、檢驗(yàn)需求以及消毒技術(shù)等都至關(guān)重要，可有效避免產(chǎn)品損毀。
實(shí)際生產(chǎn)前，醫(yī)療設(shè)計(jì)工程師會(huì)和膠粘劑供應(yīng)商的銷(xiāo)售、工程師、研發(fā)、技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)等合作，尋求最合適的膠粘劑，在模擬生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)并測(cè)試注射器樣品。測(cè)試中包括點(diǎn)膠時(shí)間、固化校驗(yàn)(波長(zhǎng)選擇和固化時(shí)間)以及拉力評(píng)估等。通過(guò)在設(shè)計(jì)階段進(jìn)行研究和預(yù)測(cè)試，注射器生產(chǎn)商可以確保產(chǎn)品量產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量。
Dymax戴馬斯簡(jiǎn)介
Dymax(戴馬斯)是經(jīng)過(guò)ISO 9001認(rèn)證的紫外線(xiàn)/可見(jiàn)光固化工業(yè)膠粘劑和光固化設(shè)備制造公司。Dymax的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于全球醫(yī)療、電子、光學(xué)、航空航天、汽車(chē)、家電、金屬表面處理和可替代能源行業(yè)。如今，我們的膠粘劑產(chǎn)品線(xiàn)包括光固化膠粘劑和涂層、單組分和雙組分的環(huán)氧膠、快干膠、催化劑固化膠粘劑，和現(xiàn)場(chǎng)成型密封墊圈。Dymax根據(jù)膠粘劑固化的需求，開(kāi)發(fā)了一系列光固化設(shè)備，包括點(diǎn)光源、面光源、傳送帶和測(cè)光強(qiáng)的輻射計(jì)。Dymax的設(shè)備可單獨(dú)使用或者結(jié)合其他現(xiàn)有的裝配線(xiàn)使用，達(dá)到快速生產(chǎn)的目的。Dymax總部在美國(guó)的康涅狄格州的托靈頓，在愛(ài)爾蘭、德國(guó)、新加坡、中國(guó)、香港和韓國(guó)都有辦事處，全球共有270多名員工。 |
