寶理塑料（Polyplastics）集團(tuán)近日宣布，其醫(yī)用級(jí)聚甲醛DURACON®POM系列產(chǎn)品已上市。該產(chǎn)品將向中國、印度、歐洲和美國等國家地區(qū)供應(yīng)。
在醫(yī)療器械市場，制造商和終端用戶需要可靠的供應(yīng)商提供高質(zhì)量材料。幾十年來，寶理塑料憑借其高純度的TOPAS®COC（環(huán)烯烴共聚物）為醫(yī)療保健領(lǐng)域服務(wù)。作為領(lǐng)先的聚甲醛制造商，寶理塑料現(xiàn)在將PM系列添加到其醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品組合中，并計(jì)劃擴(kuò)大醫(yī)療保健市場的材料供應(yīng)。
據(jù)介紹，寶理塑料的兩個(gè)乙縮醛等級(jí)包括標(biāo)準(zhǔn)粘度等級(jí)PM09S01N，它提供了POM預(yù)期的可靠機(jī)械性能和成型性。此外，高流動(dòng)級(jí)別的PM27S01N將使越來越復(fù)雜和功能性更強(qiáng)的醫(yī)療設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)壁薄化、小型化和輕量化。
這些級(jí)別符合醫(yī)療器械制造商的關(guān)鍵要求，可用于藥物接觸和藥物輸送等多種場景。這兩個(gè)等級(jí)都符合全球市場監(jiān)管要求，包括ISO 10993和USP VI類生物相容性/細(xì)胞毒性、美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品主文件（DMF）和器械主文件（MAF），以及歐盟10/2011和美國食品藥品管理局食品聯(lián)系21 CFR 177.2470。材料可以在熱蒸汽和環(huán)氧乙烷（EtO）滅菌條件下進(jìn)行滅菌。
PM系列堅(jiān)持嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括符合VDI 2017醫(yī)療級(jí)塑料標(biāo)準(zhǔn)。它們還提供流程和產(chǎn)品的完全可追溯性，以及基于GMP原則的生產(chǎn)管理。
